Udenco SRO erwirbt ISO 13485

Nachdem wir die Qualitätsnorm ISO 15189 erworben haben, wurde Udenco SRO auch gemäß der ISO 13485 zertifiziert. Hierbei handelt es sich zwar um eine unabhängige, jedoch in der Regel (wie bei Udenco) mit der ISO 9001 verbundene Norm.

Die ISO 13485 ist eine sich auf die Einführung sowie die Pflege eines Qualitätssystems beziehende Qualitätsmanagementnorm, die einen allgemeinen europäischen Standard erfüllt.

Sie konzentriert sich auf das Wissen und die exekutive Stärke, dass folgende gesetzlich vorgeschriebene Anforderungen zur Verantwortung eines Managements gehören:

  • Garantie der Kontrolle über Arbeitsumgebung und Produktsicherheit
  • Risikomanagement- und Designtätigkeiten in der Entwicklungsphase
  • besondere Anforderungen bezüglich Prüfung und Rückverfolgbarkeit von Implantaten
  • besondere Anforderungen bezüglich Dokumentation und Bestätigung von Prozessen für sterile medizinische Anwendungen
  • besondere Anforderungen bezüglich des Nachweises der Effektivität von Korrektur- und Präventivmaßnahmen

Durch die Anwendung der ISO 13485 leisten wir einen Beitrag zum europäischen Qualitätsmanagementsystem.

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